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短納期可｜バイオ医薬品用液体シングルユースバッグ(LSB)/アッセンブリー(FTA)システム「DoverFlo」

製造：ILC Dover LP/米国

ILC Dover社「DoverFLO」はバイオ医薬品および細胞および遺伝子治療産業において無菌液体を取り扱うための液体保存および移送シングルユースバッグです。独自の TruFLO ポートにより、液体流量の最適化・収率の最大化を実現、且つ強固なシール完全性を両立しています。
お客様のご要望により、複数のバッグ、チューブ、コネクター、フィルターを組み合わせたカスタマイズアッセンブリーのご提案も可能です。バリデート済みの広範なシングルユース部品ライブラリーから、長納期品の代替提案も含め、お客様のご要望に合う最適な組み合わせを柔軟にご提案致します。
標準バッグは8～10週間、特注アッセンブリーもメーカーライブラリー登録済みのものであれば製作指示から10～12週間での出荷に対応できます。(ガンマ線滅菌ご希望の場合、＋2～3週間)お気軽にご相談ください。

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製品の特長

・独自のTruFloポートにより、液体の排出の効率化、収率の改善、且つ高いシール完全性を実現
・短納期対応
・図面作成、改定もご依頼から1週間で対応できる体制を構築しております
・フィルター、チューブ、コンテクターを組み合わせたアッセンブリーのご提案も可能
・チューブ、フィルター、コネクターは、予め完全製試験を実施の上バリデートされライブラリー
　に登録されたもののみを使用、また新規ライブラリーへの登録も相談可能
・バリデーションガイド、品質ガイド、E&Lデータ提出可能
・各種監査(書類・実地)受け入れ可能

製品の適用例

●バイオプロセスにおけるアップストリーム、ダウンストリーム工程の細胞培養用培地の各種ハンド
リング
・バッファー調整、細胞培養培地調整
・バルク製品の回収、保管
・クロマトグラフィ及びフィルトレーションバッファー
・サンプリング
・フラクションコレクター
・フィル/フィニッシュ(無菌充填/仕上げ)

製品の仕様

サイズ	50mL～20L (応相談、カスタマイズ可能
バッグ材質	Renolit 9101 (高純度生体適合性ポリエチレン)
対応規格・試験
生体適合性	• ISO 10993-4, Hemolysis • ISO 10993-5, Cytotoxicity • ISO 10993-6, Implantation • ISO 10993-10, Irritation and Sensitization • ISO 10993-11, Acute System Toxicity • USP <85>, Bacterial Endotoxins – LAL test • USP <87>, Biological Reactivity in vitro • USP <88>, Biological Reactivity in vivo, Class VI
抽出物/浸出物	• USP <661.1>, Polyethylene Physiochemical Tests, Extractable Metals, Plastic Additives • Ph. Eur. 3.1.5, Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations
推奨滅菌方法	ガンマ線滅菌

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