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製品

充填・包装・調合/打錠・除粉・錠剤印刷

フレキシブル・アイソレーター

製造:ILC Dover LP / 米国

NASA向けに宇宙服を提供するILC Dover社の長年の経験から生み出され、優れた耐溶剤性・強度・帯電防止性を有する独自設計の特殊フィルムを用いたシングルユースのフレキシブルアイソレーターです。
封じ込め性能:OEB 5達成可能で、高活性な医薬品原料を扱う工程において、オペレーター保護の確立、及びクロスコンタミネーションを防ぐ事が出来ます。また、シングルユース化する事で、洗浄バリデーションの費用や時間を大幅に削減可能です。

製品の動画

製品の特長

  • 1. 多種多様な溶剤に対し極めて高い耐性・安定性を有する特殊フィルムを採用。
    2. フィルムはFDA、USP、EP認可品。
     帯電防止性を有し、粉体のハンドリングに最適。
    3. ハードウォールアイソレーターと比較し、初期投資額は約10分の1かつ短納期。
     フレキシブル素材の為、納入後の設計変更も容易。
    4. カスタマイズ設計のため多様なコンセプトに対応可能。既存設備の封じ込め対応も可能。
    5. 使い捨てコンセプトにつき洗浄バリデーションが不要。
    6. ユニークな専用クリンプ工具により、スリーブ及びバッグを暴露することなく簡単に切り離し 
     可能。
    7. 封じ込めレベルはOEL<1μg/㎥を実現。フラッグシップモデルではOEL10ng/㎥も達成可能。
    8. 焼却時のダイオキシンの発生がない。
    9. エンクロージャー内部の陰圧コントロール対応。アイソレーターフィルム設置時の現地リーク
     テストにも対応。

製品の適用例

・ 様々なアプリケーションに対応した豊富な納入実績と経験により、複雑なアイソレーションプロセス
  にも柔軟に設計・対応致します。
・ リアクター、濾過機、乾燥機、粉砕機等、あらゆる原薬・製剤プロセス機器の封じ込め。
・ 連続式ライナーによる封じ込め移送可能。(原料回収用ポリ袋は不要)
・ 樹脂フェルール付バッグ(スプリットバルブ接続用)を使用する事で封じ込め環境を保った状態で
 工程間の原料移送が可能。

【適応実績】
 封じ込め実績(日本国内、海外)/
 (原薬) リアクター、遠心分離機(横型、縦型)、フィルタードライヤー、棚式乾燥機、
 コニカルドライヤー、ハンマーミル、ジェットミル、秤量充填装置 他
 (製剤) 振動ふるい、V型ミキサー、コンテナーミキサー、流動層造粒機、高速撹拌造粒機、
 押出造粒機、乾式造粒機、スクリーン式整粒機、打錠機、空気輸送装置 他
 (その他) 秤量小分け、ドラムハンドリング、ADC製造プロセス、 無菌フィルフィニッシュ、
 無菌多目的アイソレーター 他

粉体部門

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